- Tramadolu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów. Mimo, że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi on objawów odstawienia morfiny.
- U pacjentów leczonych tramadolem, podatnych na wystąpienie drgawek lub przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy, szczególnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, leki przeciwbólowe działające ośrodkowo lub leki znieczulające miejscowo, obserwowano występowanie drgawek. Pacjenci z padaczką lub pacjenci podatni na występowanie drgawek powinni być leczeni produktem Tramapar wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Odnotowano występowanie drgawek u pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach. Ryzyko to może się zwiększać, gdy dawki tramadolu przekraczają zalecaną, górną granicę dawki.- Równoczesne stosowanie opioidów o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna) nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Środki ostrożności dotyczące stosowania
- Produkt leczniczy Tramapar należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów uzależnionych od opioidów, pacjentów po urazach głowy, pacjentów podatnych na wystąpienie drgawek, z zaburzeniami dróg żółciowych, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii, ośrodkowymi lub obwodowymi zaburzeniami oddychania lub ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.
- Przedawkowanie paracetamolu może, u niektórych pacjentów powodować toksyczne uszkodzenie wątroby.
- Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy odstawienne. Odnotowano rzadkie przypadki uzależnienia i nadużywania leku (patrz punkt 4.8).- Mogą wystąpić objawy z odstawienia, podobne do objawów obserwowanych po odstawieniu opiatów (patrz punkt 4.8).
- W jednym badaniu stwierdzono, że tramadol stosowany podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu nasilał wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu uzyskania dalszych informacji należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane z:
- Nieselektywnymi inhibitorami MAO
Ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunka, tachykardia, potliwość, drżenia,splątanie a nawet śpiączka.
- Selektywnymi inhibitorami MAO typu A
Ekstrapolacja z nieselektywnych inhibitorów MAO.
Ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunka, tachykardia, potliwość, drżenia,splątanie a nawet śpiączka.
- Selektywnymi inhibitorami MAO typu B
Ośrodkowe objawy pobudzenia przypominające zespół serotoninowy: biegunka, tachykardia,potliwość, drżenia, splątanie, nawet śpiączka.
W przypadku wcześniejszego przyjmowania inhibitorów MAO, konieczna jest dwutygodniowaprzerwa przed rozpoczęciem leczenia tramadolem.
Jednoczesne stosowanie niezalecane:
- Alkohol
Alkohol nasila działanie uspokajające opioidowych leków przeciwbólowych. Obniżona szybkość reakcji może stanowić zagrożenie podczas prowadzenia pojazdu lubobsługiwania maszyn.
Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol.
3